夏天来啦！

本周一在哈瓦那的胡安·曼努埃尔·医院（hospitalJuanManuelMárquez）启动了疫苗接种程序，作为首个儿科人群应用候选疫苗Soberana02的临床试验的重要部分。第一批志愿者为25名12至18岁的青少年，他们目前正在接受芬莱疫苗研究所(IFV)开发的第一剂免疫原（疫苗）接种。这项名为Soberana-儿科（Soberana-Pediatría）的研究将涵盖名3至18岁的患者（I期50名，II期名）。加布里埃尔·加西亚·费尔南德斯（GabrielGarcíaFernández）是6月14日第一个接种疫苗的孩子。“每隔五分钟，医生就会过来问我情况如何，我很好，没有发现任何副作用”，他这样说道，记者在听到他讲医学术语的时候笑了起来。12岁的他对方案了如指掌，他说周五的时候相关人员对他进行了分析，现在为他接种第二剂同时进行PCR测试。加布里埃尔就读于MártiresdelCorinthia学校，他对古巴的孩子们说“不要害怕，这是一种很好的疫苗，也不疼的”。6月10日，国家药品、设备和医疗器械控制中心(CECMED)批准了在儿科人群中进行的I/II期临床试验，旨在评估三剂注射的候选疫苗Soberana02和SoberanaPlus的安全性、反应原性和免疫原性。随后，在征得父母或法定监护人以及青少年本人的知情同意后，胡安·曼努埃尔·马尔克斯（JuanManuelMárquez）医院开始招募12至18岁年龄段的群体，作为Soberana-儿科临床试验的第一批志愿者。截至6月1日，确诊新冠的儿童和青少年病例总数超40,人，占古巴疫情开始以来总确诊人数的12.1%。IFV临床研究主任梅芘·德拉·卡里达·罗德里格斯·贡萨雷斯（MeibydelaCaridadRodríguezGonzález）博士解释说，该研究I期的样本量总数为50名年龄在3至18岁的志愿者，其中包括25名12至18岁年龄组。据她介绍，在进行疫苗接种之前，会对受试者进行严格的身体和临床儿科检查评估，并决定受试者是否能够接受接种。“在对患者进行一段时间的观察以后，会为其安排每隔24、48和72小时的跟进咨询，并在7天后评估上一周内接种疫苗后相关的情况”，她如是表示，并强调截至目前为止没有发生任何不良状况。在上周五的媒体见面会上，博士称：“如果没有任何警示情况，试验将进一步扩展至3至11岁的受试对象，并进入到此前已经评估过的12至18岁年龄组的II阶段。”15岁的雅斯敏·佩雷斯·布尔戈斯（YasmínPérezBurgos）谈到了Soberana-儿科临床试验的重要性，“我配合国家和科学家们的工作来确保疫苗有效，以便能够为国内其他的孩子们和青少年接种疫苗”。她的母亲莫拉伊玛·布尔戈斯·费雷尔（MoraimaBurgosFerrer）表示对疫苗接种的过程感到安心并且对古巴候选疫苗的结果充满信心。“科学家们夜以继日的奋战并非是为了个人利益，我为我的女儿参加这次试验感到无比自豪和开心。”在接种疫苗时，作为监管机构的CECMED的管理人员对临床地点进行了检查以评估试验过程。CECMED档案部门的高级研究员蒂亚徳丽丝·勒米雷斯·菲格雷多（DiadelysRemírezFigueredo）说，“批准后，我们将在‘胡安·曼努埃尔·马尔克斯’医院验证试验期间良好的临床实践的实现情况。我们将在下周II阶段开始时，即在每个阶段见证儿科年龄组发生的变化。”同时国家临床试验协调中心(CENCEC)也会与CECMED一起跟进试验整个过程。CENCEC临床试验部门负责人亚米莱·卡齐马勒·贝纳比德斯（YamiléCachimalleBenavides）表示，机构的职能是监督既定协议的遵守，以保证研究的可靠性和透明度。芬莱疫苗研究所临床研究主任梅芘·德拉·卡里达·罗德里格斯·贡萨雷斯博士重申：“我们不会等到I阶段结束才开始下一个阶段，而是以分阶段的方式交叠进行，严格遵守道德规范和既定的良好实践。”

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